Циклодинон

Лекарственный препарат Циклодинон® для лечения ПМС и НМЦ.

Категория:
  •        Нормализует менстуральный цикл
  •        Снижает выраженность симптомов ПМС
  •        Способствует нормализации гормонального фона

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Циклодинон® 

 

 

Торговое название

Циклодинон®   

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – прутняка обыкновенного плодов экстракта нативного сухого (7 – 11 : 1) 4 мг

вспомогательные вещества:

ядро: повидон 30, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза  микрокристаллическая, магния стеарат   

оболочка:  тальк,  титана диоксид (Е 171),   железа оксид желтый  (Е 172),  индигокармин (Е 132), макрогол-6000, метакриловой  кислоты и этилакрилата сополимер (эудрагит RL 30 D)                      

 

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью,  покрытые матовой пленочной оболочкой  зелено-голубого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ  G02CX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В соответствии с Международной конвенцией (EMEA/HMPWG/11/99) при проведении клинических испытаний препаратов растительного происхождения не требуется изолированное исследование фармакокинетических параметров.

 

Фармакодинамика

Доклинические испытания показали, что водно-спиртовой экстракт Vitex agnus castus (VAC) в препарате Циклодинон®  содержит компоненты, обладающие дофаминергической и пролактин-ингибирующей активностью. Бициклические дитерпены были определены как группа веществ, способствующих действию, направленному на снижение продукции пролактина. Высокий уровень пролактина, может привести к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла и мастодинию. Некоторые клинические исследования показали, что назначение экстракта прутняка обыкновенного (Agnus castus) женщинам с легким проявлением повышенных концентраций пролактина или с повышенным высвобождением пролактина в условиях стресса (так называемой “латентной гиперпролактинемией”) привело к снижению уровней пролактина.

Кроме того, последние доклинические исследования продемонстрировали, значительное спазмолитическое и противовоспалительное действие экстракта VAC. Превышение высвобождения медиаторов воспаления во время менструации может привести к менструальным жалобам, таким как болезненные спазмы матки.

Дофаминергический, спазмолитический и противовоспалительный  эффекты дают  имеющие веские основания для объяснения терапевтического успеха препаратов, содержащих Vitex agnus castus, при нарушениях менструального цикла, при предменструальных жалобах и циклической мастодинии.

   

Показания к применению

– нарушения менструального цикла

– предменструальный синдром

– мастодиния

 

Способ применения и дозы.

Пациенты

Разовая доза

Суточная доза

Взрослые и подростки женского пола с 18 лет

1 таблетка покрытая пленочной оболочкой  

1 таблетка покрытая пленочной оболочкой  

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь по 1 таблетке 1 раз в день, утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например cтаканом воды).

Лечение проводится в течение 3 месяцев, без перерыва во время менструации. 

Если симптомы сохраняются после применения в течение трех месяцев, следует проконсультироваться с врачом.

 

Побочные действия

– со стороны нервной системы: головная боль, головокружение;

– со стороны ЖКТ: тошнота, боли в животе;

– со стороны иммуной системы: тяжелые аллергические реакции с отеком лица, одышкой и затрудненным глотанием;

Частота возникновения неизвестна.

В случае появления любого из перечисленных побочных действий прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

 

Противопоказания

– беременность и период лактации

– гиперчувствительность  на активные, или на какой либо из вспомогательных компонентов данного лекарственного средства

– наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы

– детский возраст до 18 лет (содержит краситель индигокармин)

 

Лекарственные взаимодействия

В случае если пациент принимает другие лекарственные средства об этом необходимо сообщить лечащему врачу. Из-за возможного дофаминергического и эстрогенного эффектов экстракта плодов прутняка обыкновенного возможно усиление действия  агонистов дофамина и эстрогенов, и понижение фармакологического действия  антагонистов дофамина и антиэстрогенов.

 

Особые указания

Применение у больных сахарным диабетом

1 таблетка Циклодинон®   (разовая доза) содержит менее 0,01 хлебных единиц (ХЕ), что не оказывает влияния на уровень глюкозы у больных сахарным диабетом.

Пациенты, которые страдают или страдали от эстроген-зависимой опухоли, заболеваниями гипофиза  должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Пациенты, принимающие агонисты дофамина, антагонисты дофамина, эстрогены и антиэстрогены должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата

Отсутствуют достаточные данные о применении препарата у детей и подростков до 18 лет. Циклодинон®  не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Если симптомы, такие как боль в груди, предменструальный синдром,  нарушения менструального цикла,  ухудшаются при применении лекарственного средства, следует проконсультироваться с врачом.
Циклодинон®  нормализует гормональный баланс в женском организме, процесс гармонизации может продолжаться до 3 месяцев. В это время возможны нарушения менструального цикла.

Активный компонент препарата Vitex Agnus Сastus оказывает действие на гипоталамо-гипофизарную систему, поэтому пациенты имеющие в анамнезе  заболевания  гипофиза должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата.
Применение препаратов, содержащих Vitex Agnus castus, в случае пролактин-секретирующих опухолей гипофиза может маскировать симптомы опухоли.

Важное примечание:

Обращаем Ваше внимание на то, что с установлением регулярного менструального цикла может возрасти вероятность забеременеть.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении  в рекомендованных дозах, препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

 

Передозировка

Случаи  передозировки неизвестны.

Если Вы приняли большую дозу Циклодинона®, чем требуется, сообщите об этом своему врачу. Он может при необходимости принять соответствующие меры.

 

Форма выпуска и упаковка  

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки из ПВХ, ПВДХ.  

По 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С

Хранить  в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

 

Производитель

Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия

 

Владелец регистрационного удостоверения

Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия

 

Наименование, адрес и контактные  данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей

ТОО  «Бионорика КАЗ»

г. Алматы,  «Главпочтамт», а/я № 200, тел: 250-93-99

e-mail:  info@bionorica.kz

 

Наименование, адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО  «Бионорика КАЗ»

г. Алматы,  «Главпочтамт», а/я № 200, тел: 250-93-99

e-mail:  info@bionorica.kz

Циклодинон